北京快3_北京快三一定牛走势图电脑版上海医药工业研究院拒接受检查 FDA向其发警告信

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2019-10-04 15:31:25 来源:

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10月1日,FDA药品评价和研究中心(CDER)向上海医药工北京快3_北京快三一定牛走势图电脑版业研究院(Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry)分析测试中心发出警告信。

警告信中指出,FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对趋于稳定上海浦东区哥白尼路285号的上海医药工业研究院进行例行的检查和药品批准前现场检查。上海医药工业研究院2018年12月4日就该项北京快3_北京快三一定牛走势图电脑版事先宣告的检查计划向FDA中国办公室以书面回复的形式北京快3_北京快三一定牛走势图电脑版拒绝了检查。

上海医药工业研究院分析测试中心是第三方药品检测机构,为美国ANDA申请提供API底部形态表征、杂质鉴定等检测服务。

根据FD&C Act法案501(j)每种规定,药品在生产、加工、包装、储存的各个环节,肯能企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查,该药品可视为掺假药。

FDA指出,在被获准进入检查以及确认符合cGMP标准事先,FDA CDER肯能会拒绝上海医药工业研究院相关的任何ANDA,并希望在警告信宣告后的15日内收到回复。

本文来源:硅谷全部都要谷 责任编辑:刘效武_NN4113

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